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              農業農村部將大力支持發展中獸醫藥,推動建立符合中獸藥發展特點的標準和管理體系

              2020/10/25 10:39:57      點擊:

              一、關于加大對獸藥行業的政策支持    

              黨的十八大以來,農業農村部認真貫徹落實國務院放管服改革精神,持續加大獸藥行業放管服力度,切實推動簡政放權。一是在下放獸藥生產許可證審批、取消獸藥安全性評價單位認定等基礎上,2019年取消了新獸藥臨床試驗審批已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批;二是為進一步優化獸藥審批服務,2019年對獸藥產品批準文號核發和標簽說明書審批事項實行全程電子化辦公,也是我部行政許可事項中首個實現全程電子化辦理的事項;三是繼續推進三減一優改革,減少證明材料、減少辦理實限,優化工作機制。在推進中小企業資金政策支持方面,今年以來相關部門陸續出臺了加大中小微企業信用貸款、金融服務等多項措施,很多中小微獸藥企業作為市場主體,都可申請相關支持政策。下一步,農業農村部將繼續按照國務院放管服改革要求,不斷優化獸藥行業營商環境,同時積極協調有關部門謀劃相關支持政策,促進獸藥行業持續健康發展。

              二、關于完善相關法律法規,加大獸藥行業監管

              農業農村部緊緊圍繞“優供給、強安全、保生態”目標,不斷推動完善獸藥管理相關法規制度,不斷加大獸藥行業監管力度,嚴格實施獸藥非臨床研究質量管理規范(GLP)、獸藥臨床試驗質量管理規范(GCP)、獸藥生產質量管理規范(GMP)、獸藥經營質量管理規范(GSP)(4G質量規范)和二維碼追溯監管,確保獸藥產品質量安全。2019年啟動了《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》修訂工作,組織專班開展系統修訂并形成初稿,《獸藥注冊辦法》修訂稿正在公開征求意見。2020年上半年修訂發布了《獸藥生產質量管理規范》(以下簡稱獸藥GMP”),并明確了實施要求和工作安排。新版獸藥GMP的發布實施,將有效遏制低水平重復建設,提高產業集中度,提升產品質量控制水平,更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。 下一步,農業農村部將在《獸藥管理條例》修訂工作中,充分論證獸藥產品批準文號管理制度,不斷優化調整產品準入模式。同時,進一步加大獸藥市場監督抽檢力度,切實保障獸藥產品質量,不斷凈化獸藥市場。

              三、關于大力支持發展中獸醫藥

                近兩年,農業農村部通過實施獸用抗菌藥綜合治理,重點以藥物飼料添加劑退出行動、獸用抗菌藥使用減量化行動、規范用藥宣教行動以及獸藥殘留監控、動物源細菌耐藥性監測為抓手,推動實現抗菌藥類飼料添加劑退出、畜禽養殖場獸用抗菌藥使用量減少的目標,促進“用好藥、少用藥”。同時,在出臺促進獸藥行業健康發展的指導意見中,明確要加快中獸藥產業發展,建立符合中獸藥特點的注冊制度,加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發。據近兩年統計情況看,2018年批準中獸藥新藥9個,占批準化藥、中獸藥總數的21%,2019年批準中獸藥新藥12個,占批準化藥、中獸藥總數的33%,同比增加12個百分點。特別在中獸藥藥物飼料添加劑注冊方面實現突破,批準了博落回散、山花黃芩提取物散可添加到商品飼料。目前,正在修訂的《獸藥注冊辦法》及相關配套規定,中獸藥注冊管理制度創新改革是其中的重要內容。在中獸醫隊伍建設方面,農業農村部在執業獸醫資格考試中,將中獸藥有關知識技能作為重要內容,引導相關農業院校、科研單位等逐步創設中獸藥專業和課程。

              下一步,農業農村部在推進中獸藥管理制度改革中,將積極吸收代表的有關意見建議,推動建立符合中獸藥發展特點的標準和管理體系,充分發揮出中獸藥的獨特作用,不斷發展壯大中獸藥產業和中獸醫專業隊伍。

              四、關于加大科技支持創新和科研項目扶持

              科技部高度重視獸藥科技創新工作。十三五期間,在國家重點研發計劃中部署實施了畜禽重大疫病防控與高效安全養殖綜合技術研發重點專項。通過專項實施,在獸醫生物制劑方面取得顯著成效。一是研制出高致病性禽流感病毒系列診斷技術和新型H5/H7二價滅活疫苗。疫苗推廣應用后,有效控制了H7N9病毒在家禽中的流行,并成功阻斷了H7N9向人的傳播,相關成果獲國家自然科學獎二等獎。二是研制出高效的畜禽疫病檢測試劑盒。牛結核病夾心檢測試劑盒獲二類新獸藥證書,成為世界動物衛生組織推薦的牛結核病診斷方法;非洲豬瘟病毒熒光檢測試劑盒獲二類新獸藥證書,為我國非洲豬瘟檢測提供了有力支持。三是創制了基因Ⅶ型新城疫新型疫苗,為實現新城疫凈化提供關鍵技術支撐,相關成果獲國家技術發明獎二等獎。四是創制了動物專用新型抗菌原料藥及制劑,相關成果獲國家科學技術進步二等獎。下一步,科技部將在十四五國家重點研發計劃中,部署獸藥等重大產品創制及其產業化關鍵技術研究等方向,為保障食品和公共衛生安全提供強有力的科技支撐。

              農業農村部

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