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              中獸藥顆粒劑生產中的關鍵問題

              2020/12/11 10:47:04      點擊:
              中藥顆粒劑是在中藥湯劑和糖漿等劑型的基礎上發展起來的新劑型,與其它劑型相比有著 比較明顯的優點,發展前景非常良好。
              1、浸膏粘性過大,制粒成型困難
              中藥顆粒劑生產制備過程中,浸膏本身往往起到粘合劑的作用,當浸膏粘性過大,浸膏量吸附輔料相互聚集成細小團塊,若浸膏量小不易攪拌均勻。若浸膏量大則物料易聚結成較大的團塊,使制粒發生較困難,制粒時篩網上會出現“疙瘩”。并且制得顆粒容易產生花斑,以上現象可以選用以下途徑來解決:
              ①從浸膏的提取工藝著手,根本上改善浸膏粘性。在保證藥效及有效成分定性、定量質量檢測的前提下,采用正交設計試驗,優選提取與精制工藝,在最大限度保留有效成分的同時更多地去除無效成分(里含較多的粘性物質),如采用包煎或水提醇沉、過濾等方法使粘液質、蛋白質、多糖等粘性成分不提出或除去。
              ②在劑量處方允許的范圍內,選用適宜的輔料,并確定輔料的種類、用量及加入方法。
              ③可以將浸膏的相對密度增大,降低其含水量使之成為稠浸膏或者直接采用真空干燥或噴霧干燥使之呈干浸膏后粉碎,再與輔料混勻加入高濃度的乙醇迅速制粒,此時軟材易于擠壓過篩,也易干燥。采用這兩種方法都要對乙醇濃度和用量進行優選。
              ④浸膏粘性大而用量小時,在加入潤濕劑之前,浸膏應與輔料充分攪拌均勻,從而防止攪拌不均勻而產生相互聚集呈細小團塊進而產生顆;ò,為了達到其充分攪拌均勻的目的,我們可采用浸膏用適宜潤濕劑稀釋后分次緩慢加入或將稀釋后的浸膏呈霧狀噴入,制成軟材。
              ⑤浸膏粘性大且用量大時,我們可以采用二次制粒法,即先取半量以上(約2/3左右)的浸膏與全量的輔料混合制粒,此次操作可以不考慮顆粒的一次得率,烘干后,粉碎成粉狀再與余下的浸膏混合制粒。
              ⑥改變制顆粒方法,如采用一步制粒法或浸膏稀釋后用噴霧制粒法制粒。
              2、濕法制粒過粗過細
              主要指搖擺擺造粒,旋搓式擠壓造粒變頻操作則基本不存在)所制的顆粒過粗、過細、頭粉多、顆粒一次得率低。這種現象產生原因及解決辦法主要有以下幾點:
              ①軟材未攪拌均勻。
              解決方法可采用:a.延長攪拌時間;b.改變物料加入方式;c.改變輔料處方的組成。
              ②潤濕劑乙醇含量偏高,是為了降低浸膏或干膏粉粘性,為了便于物料制粒常采用高濃度乙醇作潤濕劑,造成開始制得的顆粒易散,細粉量多,而后逐漸的由于部分乙醇揮散,軟材粘性增加,制粒困難并且濕粒常成條狀,顆粒頭子多,最終導致顆粒過粗、過細,頭粉量多,一次得率低。
              解決辦法有:a. 降低乙醇濃度,適當增加輔料用量,密閉操作,快速制粒;b. 控制軟材攪拌時間,(以軟材顏色剛好加深,握之成團,捏之即散,色澤均勻為經驗掌握),立即快速制粒,剛開始制粒時,制粒篩網可適當放松,加料速度為快速,若濕粒仍較散,可進行二次過篩制粒。隨后,控制篩網的松緊度和軟材加料速度,使濕顆粒完整。當制出的濕顆粒呈條狀,或制粒困難時,可以更換篩網,若問題還存在,可以加入適量的95%乙醇到軟材中,繼續攪拌片刻,再進行制粒,此時,也可加入適量的尾料粉碎后粉和潤濕劑,再繼續攪拌制呈軟材。用此法,可以解決因潤濕劑乙醇揮散造成的問題,制得的顆粒粒徑大小均勻,不過實際生產操作中,還應根據物料性質以及環境等因素的不同,來改變乙醇的濃度和用量。
              ③篩網的選擇不當。
              解決方法:根據物料的性質選擇篩網的規格和篩絲的直徑和材質。如物料松散,粘性小,可采用篩絲直徑大(0.4-0.6mm),材質也可偏軟如鍍鋅鐵絲、尼龍絲等,篩網的孔徑可以偏小,(顆粒劑一般12-14目)如果物料的粘性大,則選用篩網直徑相對。ㄒ话0.2-0.4mm)材質要堅硬(如鍍鋅鋼、不銹鋼等)篩網的孔徑可以偏大(顆粒劑一般10-12目)
              ④其他原因:如操作環境濕度較大,因此導致邊制粒邊吸濕。
              其解決辦法為:改善環境,加快制粒速度。
              沸騰干燥時,風量未調節好或者進料速度太快導致顆粒粘結底板,在干燥床內不呈沸騰狀,而導致頭子太多,解決辦法:控制進料速度和進料量以及調節好用量,常抖動布袋,翻動底板顆粒,使其在沸騰床內保持沸騰狀態。
              3、顆粒色澤深淺不勻,有花斑,因分析及解決辦法
              ①浸膏與輔料未充分攪勻
              ②輔料含水量偏高,或放置一段時間后吸濕而引起輔料結塊、吸潮、制粒后易產生雜色斑點。
              解決辦法:防止輔料吸潮一般現粉現用,并且制粒前輔料應先充分干燥。
              ③設備、容器等衛生清場不徹底造成顆粒雜色點,要求設備、容器等清場衛生合格。
              ④顆粒干燥溫度不一,干燥床未及時勤翻,顆粒粘結底板,造成顆;ò,顆粒干燥時應注意干燥床內物料必須處于沸騰狀態,干燥溫度掌握先低溫后高溫,特別是在用糊精、木糖醇、山梨醇等輔料制粒時,開始溫度不能太高,控制在60℃以下,待顆粒變硬后,方可升溫,否則物料極易粘結底板。
              ⑤篩網安裝松緊不均勻,制粒機上篩網兩頭緊,中間松,或者中間緊兩頭松,都可以造成在制粒過程中,顆粒成型困難,松的地方顆粒顏色深,緊的地方顏色淺而產生花斑。解決辦法:篩網安裝要求松緊均勻一致。
              ⑥此外,可選用新型制粒設備或方法如一步制粒機、旋搓式擠壓制粒等來解決此一現象。

              4、顆粒劑吸潮、結塊現象
              為了防止以上現象,可以采取以下幾個方面的措施:
              ①減少顆粒劑原料提取物中的有關雜質,從而降低其吸濕性,采用靜置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清劑濾過法、高速離心濾過法等,以除去提取液中淀粉、糖類、和粘液質類等無效成分,降低其吸濕性。
              ②在制粒時加入適宜的輔料,如糊精、乳糖等。也可以改用在不影響顆粒成型的情況下,減少潤濕劑同時加入適量的粘合劑,使顆粒易于干燥,水分容易控制。
              ③采用防潮包衣常以噴霧法回到包衣鍋中,制成薄膜衣。
              ④選用新技術改進新工藝,例如把原生產工藝揮發性成分在用乙醇溶液總混時噴入改為用β-環糊精包合后再直接制粒干燥。
              ⑤采用防潮包裝,目前藥廠常使用的顆粒劑內包裝料有:一般復合膜,聚丙烯,聚乙烯復合膜,鍍鋁薄膜PVC/PVDC薄膜,BC復合膜等,它們的組成和特性如下:
              一般復合膜:由各種性能不同的材料和選用恰當方法加工組成,內層為聚乙烯單膜,該膜防潮性能較差。
              聚乙烯/聚丙烯復合膜:內層為聚丙烯單膜,外層為聚乙烯單膜,中間有粘合劑,性能優于單層膜,且有一定的厚度。
              鍍鋁薄膜:用鋁箔和收縮薄膜復合而成,是一種較新的收縮包裝材料,熱封性能好,具有良好的防潮性、隔氣性,包出的小包藥外型號美觀,該膜使用較廣。
              PVC/PVDC薄膜:由聚乙烯醇和偏二氯乙烯樹脂復合材料而成,該膜具有優良的隔氣性、耐熱性、透明性特別氧氣透過率和濕度依變性很小,是一種較好的防氧化的薄膜。
              BC復合膜:這種膜包裝功能相當好,它既透明又隔氣、防潮,而且還具有一定的機械強度,適用于重型包裝袋,它也可以在沸水中煮,耐熱耐寒性優異。
              ⑥控制生產環境中濕度,可通過加強環境通風或安裝空氣防濕機,以控制空氣溫度,避免吸濕引起的顆粒劑結塊。
              ⑦進行顆粒劑半成品的吸濕性研究,以便選擇顆粒劑的輔料,選擇適當的顆粒分裝環境和適當的包裝材料,并保證顆粒劑成品的均一性及重量差異,研究半成品的吸濕性的參數主要為臨界相對濕度(CRH),其測定方法如下:將半成品放入已干燥至怛重的稱量瓶中(約于10mm厚)準確稱量,分別置于盛有不同恒濕溶液的容器內,于25℃恒溫放置,按時稱重,求吸濕百分率,以吸濕百分率為縱坐標,不同恒濕溶液的相對濕度為橫坐標,得吸濕平衡曲線,自從該曲線兩端的切線交點垂直于橫坐標,即得臨界相對濕度。

              5、提取工藝應遵循的技術原則

              ①以中醫基礎理論為指導,充分發揮顆粒劑的復合作用,顆粒劑的處方多以湯劑改變而來,而中醫處方結構嚴謹,在設計提取工藝路線時應充分考慮處方的組成,運用方劑的組法、方藥的理論必須強調顆粒劑藥味的復合作用不能將處方各藥一味一味地單煎,否則勢必影響到藥物的療效。然而在現實生產中,由于藥品標準的升高,為了使某種有效成分定性或定量指標能達到要求,藥廠生產往往較多的采用單提某種藥材的方法來處理此問題。

              ②應用現代科學技術,盡量保留有效成分,除去無效成分等雜質,在設計提取工藝路線時,應以有效成分為指標,選擇和比較提取方法再確定工藝路線。
              ③對特殊藥材、特殊有效成分作特殊處理,如:用“雙提法”提取揮發油;黃芩選用沸水投料,而不用冷水投料等等。
              ④應考慮顆粒劑的成型需要,浸膏量太多或太粘,需要進一步采用合適的方法進行精制或除去雜質。
              ⑤提取工藝路線應與生產企業的生產設備、生產條件相適應。
              6、顆粒劑中試生產關鍵性問題
              (1) 應注意的問題:
              ①中試生產規模。中試物料應為制劑處方量的10倍以上,至少有3批以上的穩定中試生產數據。
              ②中試工藝與設備性能的適應性。實驗室受設備條件及其性能的限制,研究探索出的制備工藝經常會因為中試生產條件的改善而需要變動。
              ③中試生產車間研究過程中加強半成品的產量質量對比分析,為制定關鍵工藝技術條件提供可靠依據。
              (2) 應考核的關鍵工藝技術參數:
              ①藥材提取階段:藥材粉碎度、藥材投料量,溶劑的用量和提取次數,溫度、時間、壓力、濃度差、純化劑加入量、濾過速度、濃縮溫度、浸膏量、浸膏相對密度及收膏率等并對有效成分的定性和定量指標進行監控考核。
              ②成型工藝階段:浸膏的相對密度、浸膏用量、輔料用量、輔料組成、混合攪拌速度、攪拌時間、制粒篩網目數及篩絲直徑和材質、干燥溫度和時間等同時應對顆粒的水分、粒度、松緊、色澤、溶化性、裝量差異、衛生學指標、有效成分的定性、定量測定等質量指標進行考核。
              隨著化學藥品毒副作用不斷出現,醫源性、藥源性疾病日益增加,以及生化藥品 研制成本巨大。而中藥具有療效穩定、相對安全及對一些疑難病、慢性病療效顯著的特點。但是,中藥湯劑的特點不適應現代獸醫臨床用藥,為此,隨著化學藥品毒副作用不斷出現,醫源性、藥源性疾病日益增加,以及生化藥品研制成本巨大。而中藥具有療效穩定、相對安全及對一些疑難病、慢性病療效顯著的特點。但是,中藥湯劑的特點不適應現代獸醫臨床用藥,為此,中藥顆粒劑代替中藥湯劑正在成為必然。
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